Planes HACCP (21 CFR Parte 117)
La extensión HACCP te permite crear, mantener, y exportar planes de seguridad alimentaria que cumplen con los requisitos de 21 CFR Parte 117 (Controles Preventivos de FSMA para Alimentos Humanos). Cuando está activa, aparece un elemento HACCP en la navegación izquierda.
Quién necesita esto
Cualquier negocio de alimentos sujeto a los Controles Preventivos de FSMA —esencialmente cualquier instalación de alimentos registrada no cubierta por una exención— debe tener un plan de seguridad alimentaria escrito que incluya un análisis de peligros y, cuando se requiera, Puntos Críticos de Control (PCC) con límites críticos y procedimientos de monitoreo definidos.
Planes HACCP
Un plan HACCP une:
- Información de la instalación —el nombre y dirección de la instalación donde se ejecuta este proceso
- Descripción del producto y proceso —qué estás fabricando y el flujo general de producción
- Equipo HACCP —los nombres, títulos, y roles de los miembros del equipo responsables del plan
- Análisis de Peligros —una tabla de cada peligro potencial en cada paso del proceso (biológico, químico, físico, radiológico), si es significativo, y la justificación
- Puntos Críticos de Control (PCC) —para cada peligro significativo, los límites críticos, el procedimiento y frecuencia de monitoreo, la acción correctiva, el método de verificación, y el enfoque de mantenimiento de registros
- Aprobación —el nombre y título de la persona que revisó y aprobó el plan, con la fecha de aprobación
Crear un plan
- Ve a HACCP en la navegación izquierda.
- Haz clic en Nuevo plan.
- Ingresa un nombre de plan (p. ej. "Salsa Picante Lista para Comer — Línea de Embotellado A").
- Opcionalmente vincula el plan a una receta —esto pre-completa la descripción del producto y conecta los registros de monitoreo con las corridas de producción de esa receta.
- Completa la pestaña Detalles: información de la instalación, descripción del producto, descripción del proceso, y miembros del equipo HACCP.
Estados del plan
| Estado | Significado |
|---|---|
| Borrador | En construcción — aún no aprobado |
| Activo | Aprobado y en uso para producción |
| Archivado | Reemplazado por una versión más nueva |
Aprobar un plan
Haz clic en Aprobar en cualquier plan en borrador. Ingresa el nombre y título de la autoridad que aprueba. El plan pasa a estado Activo con la fecha de aprobación registrada.
Duplicar un plan
Usa Duplicar para crear una copia editable de un plan existente (incluyendo todos los análisis de peligros y PCC). La copia comienza en estado Borrador. Este es el flujo recomendado al emitir una nueva versión —duplicar, revisar, aprobar, y luego archivar la versión anterior.
Exportar
Haz clic en Exportar PDF en cualquier plan para descargar un documento de plan HACCP completo y formateado, adecuado para revisión regulatoria, auditorías de terceros, o registros internos.
Análisis de Peligros (Principio 1)
En la pestaña Análisis de Peligros, agrega una fila por cada peligro en cada paso del proceso:
- Paso del Proceso —p. ej. "Recepción de Materia Prima", "Cocción", "Enfriamiento", "Empaque"
- Tipo de Peligro —Biológico, Químico, Físico, o Radiológico
- Descripción —el peligro específico (p. ej. "Contaminación por Salmonella en huevos crudos")
- ¿Significativo? —si este peligro requiere un PCC. Marca esta casilla y agrega una justificación
- Medida Preventiva —el control o programa prerrequisito si no es un PCC
Puntos Críticos de Control (Principios 2–6)
En la pestaña PCC, agrega un PCC para cada peligro significativo. Cada PCC define:
- Límites Críticos —el límite medible que no debe excederse (almacenado como pares clave-valor, p. ej.
{"min_internal_temp_f": 165}) - Procedimiento de Monitoreo —cómo mides (p. ej. "Termopar calibrado en la parte más gruesa")
- Frecuencia de Monitoreo —con qué frecuencia (p. ej. "Cada lote, al menos 3 lecturas")
- Acción Correctiva —qué hacer cuando se excede un límite
- Método de Verificación —cómo confirmas que el monitoreo funciona
- Mantenimiento de Registros —dónde se registran las lecturas
Registro de Monitoreo
En la pestaña Registro de Monitoreo (escritorio) o desde la pantalla Monitor de PCC HACCP en el Modo Despacho (tablet/piso), el personal registra las mediciones reales contra cada PCC:
- Selecciona el PCC
- Ingresa las mediciones para cada parámetro de límite crítico
- Marca la lectura como Aprobado o Reprobado
- Si Reprobado, registra la acción correctiva tomada
Cada entrada de registro tiene marca de tiempo y está vinculada al usuario que inició sesión. Si hay una corrida de producción activa, el registro también se vincula a esa corrida y su número de lote para trazabilidad completa.
Monitor de PCC HACCP (Modo Despacho)
Para uso en el piso de producción, abre Modo Despacho y toca Monitor de PCC HACCP. Esta pantalla está optimizada para tablets y manos enguantadas:
- Selecciona la corrida de producción de hoy de la lista de corridas iniciadas hoy.
- Selecciona el PCC que vas a monitorear (agrupado por plan).
- Los límites críticos se muestran como un panel de referencia.
- Ingresa tus mediciones usando entradas numéricas grandes.
- Toca Aprobado o Reprobado.
- Si Reprobado, ingresa la acción correctiva tomada en el campo de texto que aparece.
- Toca Guardar Lectura.
La pantalla permanece en el mismo PCC para que puedas registrar múltiples lecturas en secuencia sin volver atrás. Toca Atrás para cambiar a un PCC o corrida diferente.
La tarjeta Monitor de PCC HACCP en Modo Despacho solo es visible cuando la extensión HACCP está activo.
Widget del panel
Cuando la extensión HACCP está activo, aparece una tarjeta HACCP en el panel principal mostrando el número de planes activos y en borrador. Si tienes planes pero ninguno está aprobado, la tarjeta muestra una alerta —la producción no debería ejecutarse sin un plan aprobado en archivo.
Lo que este módulo no cubre (v1)
- Programas Prerrequisito (PRP) —saneamiento, control de plagas, gestión de alérgenos (se hace referencia a estos en los análisis de peligros pero no se rastrean como registros estructurados)
- Registros de capacitación del personal —se rastrean por separado; relevante para 21 CFR Parte 117 Subparte C
- Revisión de registros HACCP y calendarios de verificación —planeado para una versión futura