Cumplimiento FDA de Alimentos Acidificados (21 CFR Parte 114)
La extensión de Cumplimiento FDA de Alimentos Acidificados ayuda a negocios de alimentos que producen alimentos acidificados —salsas picantes, salsas, encurtidos, aderezos, y otros productos con un pH de equilibrio ≤ 4.6— a cumplir con sus obligaciones bajo 21 CFR Parte 114.
Cuando está activo, aparece una sección de Cumplimiento en la navegación izquierda con cuatro pantallas: Procesos Programados, Registro PCC, Desviaciones, y Paquete de Inspección.
Quién necesita esto
Una vez que tu negocio supera el umbral de ventas anuales de la FDA ($1M para la mayoría de las categorías), todo producto de alimento acidificado debe tener un proceso programado revisado por una Autoridad de Proceso acreditada. Cada lote de producción debe registrar lecturas de pH y temperatura en los Puntos Críticos de Control (PCC), y cualquier lote que se salga del proceso aprobado debe documentarse como una desviación. Todos los registros deben conservarse durante tres años y estar disponibles para un inspector de la FDA dentro de 24 horas.
Iraca ya captura números de lote y corridas de producción —esta extensión agrega la capa de cumplimiento sobre esos datos existentes.
Procesos Programados
Un proceso programado es el método de producción aprobado por la FDA para un producto específico. Define el techo de pH objetivo, la temperatura mínima de llenado, la Autoridad de Proceso que lo revisó, y la fecha de expiración para la próxima revisión.
Para agregar un proceso programado:
- Ve a Cumplimiento → Procesos Programados y haz clic en Nuevo Proceso.
- Selecciona el producto, ingresa el nombre del proceso, el nombre y contacto de la Autoridad de Proceso, la fecha de aprobación, y la fecha límite de revisión.
- Ingresa el pH objetivo (p. ej.,
4.00) y la temperatura de llenado objetivo en °F (p. ej.,185.00). - Opcionalmente sube el PDF de la carta de la Autoridad de Proceso.
- Haz clic en Guardar.
Insignias de estado:
- Activo —el proceso está vigente y dentro de su período de revisión.
- Pendiente de revisión —la fecha límite de revisión está dentro de 60 días. Se envía un recordatorio por correo a todos los administradores a los 60 días y de nuevo a los 14 días.
- Vencido —la fecha límite de revisión ya pasó; el proceso se marca como no conforme.
Carga de documentos —puedes adjuntar el PDF de la carta de la Autoridad de Proceso a cada registro. El archivo se almacena de forma segura en Backblaze B2. El documento aparece como un enlace descargable en la tarjeta de detalle del proceso.
Registro PCC
La pantalla de Registro PCC es una vista optimizada para tablet en el piso de producción, diseñada para usarse con manos enguantadas en una tablet compartida.
Para registrar una lectura de PCC:
- Ve a Cumplimiento → Registro PCC.
- Selecciona la corrida de producción activa de la lista de corridas iniciadas hoy.
- Toca Registrar pH o Registrar Temperatura, ingresa el valor medido, y toca Enviar.
- Iraca verifica inmediatamente el valor contra los objetivos del proceso programado para ese producto:
- Marca de verificación verde —la lectura está dentro de especificación.
- Alerta roja —la lectura está fuera de especificación. Se te pedirá que reportes una desviación.
Las lecturas PCC se almacenan con el usuario que las registró, la marca de tiempo, el valor medido, y si la lectura estuvo dentro de especificación.
Desviaciones
Una desviación registra que un lote de producción se salió de su proceso programado aprobado —por ejemplo, una lectura de pH por encima del techo objetivo o una temperatura de llenado que bajó demasiado.
Para reportar una desviación:
- Ve a Cumplimiento → Desviaciones y haz clic en Reportar Desviación, o toca Reportar Desviación desde la alerta de fuera de especificación en la pantalla de Registro PCC.
- Selecciona la corrida de producción y el lote (si aplica), elige el tipo de desviación, y describe lo que pasó.
- Ingresa la acción correctiva tomada.
- Define la disposición:
- Destruido —el producto fue desechado.
- Reprocesado —el producto fue reprocesado.
- Liberado con justificación —el producto fue liberado con una justificación documentada.
- En revisión —la disposición está pendiente.
Resolver una desviación —una vez que la acción correctiva esté completa, abre el registro de desviación y haz clic en Resolver. Ingresa la acción correctiva final y la disposición, y guarda.
Filtrado —la tabla de Desviaciones se puede filtrar por rango de fechas, estado abierto/resuelto, y disposición.
Bloqueo por Falta de Proceso
Cuando se inicia una corrida de producción para un producto que no tiene un proceso programado activo, el comportamiento de Iraca depende de tu configuración de cumplimiento en Configuración → Cumplimiento:
- Advertir (predeterminado) —la corrida continúa y aparece un aviso de advertencia que se puede descartar.
- Bloquear —la corrida se rechaza. Solo propietarios y administradores pueden anular esto cambiando temporalmente al modo Advertir.
Para cambiar esta configuración, ve a Configuración → Cumplimiento (solo propietario o administrador).
Paquete de Inspección
El Paquete de Inspección es un PDF listo para imprimir, formateado para un inspector de la FDA. Cubre un rango de fechas que especificas e incluye:
- Página de portada —nombre del inquilino, rango de fechas, marca de tiempo de generación.
- Procesos programados —una entrada por producto, incluyendo los detalles de la Autoridad de Proceso y una nota que hace referencia a la carta original de la AP adjunta.
- Registro de producción —cada corrida en el rango de fechas con número de lote, producto, cantidad, y fecha.
- Lecturas PCC —todas las lecturas de pH y temperatura, con valores fuera de especificación marcados en rojo.
- Desviaciones —registros completos de desviaciones incluyendo acciones correctivas y disposiciones.
- Índice de trazabilidad de lotes —una referencia cruzada de lotes con pedidos de venta.
Para generar un paquete:
- Ve a Cumplimiento → Paquete de Inspección.
- Elige un rango de fechas.
- Revisa la lista de verificación —Iraca muestra un conteo de lo que se incluirá y advierte si algún producto en el rango de fechas no tiene un proceso programado registrado.
- Haz clic en Generar Paquete para descargar el PDF.
Nota: el paquete de inspección hace referencia a los nombres de archivo de la carta de la AP en el cuerpo. Adjunta los PDF originales de la carta de la AP al paquete físico antes de entregarlo a un inspector.
Disponibilidad
La extensión de Cumplimiento FDA de Alimentos Acidificados está disponible en los planes Pro y Canopy. Actívalo en Facturación → Extensiones.